validatieinfrastructuur

Validatieinfrastructuur is de verzameling systemen, processen en omgevingen die gebruikt worden om validatieactiviteiten te plannen, uit te voeren, vast te leggen en te onderhouden. Het doel is aan te tonen dat producten, processen of software voldoen aan vooraf vastgestelde eisen, kwaliteitsnormen en relevante regelgeving. De infrastructuur biedt de basis voor reproduceerbare, auditable en traceerbare bewijsvoering gedurende de levenscyclus van een systeem of product.

Belangrijke componenten omvatten een validatieplan, validatiedossiers en kwalificaties zoals IQ, OQ en PQ; testomgevingen en testdata; traceerbaarheidsmatrix; change control en configuration management; documentbeheer en versiebeheer met auditroutes; en automatiseringstools die reporting, testuitvoering en kwaliteitscontrole ondersteunen. Governance, met benoemde rollen en verantwoordelijkheden (bijv. Validation Master Plan), is essentieel.

Toepassingsgebieden omvatten vooral gereguleerde industrieën zoals farmacie en medische hulpmiddelen (GxP), waarbij ERP-, LIMS- of ELN-systemen gevalideerd worden; IT- en softwarevalidatie voor kritieke systemen; productie- en procesvalidatie; en data-validatie in analytische workflows. Ook cloud- en IT-infrastructuur valt onder validatie-infrastructuur wanneer conformiteit vereist is.

Procesmatig gaat validatieinfrastructuur uit van planning en risicobeoordeling tot uitvoering, documentatie, evaluatie en onderhoud. Bij afwijkingen volgt verslaglegging, corrigerende en preventieve acties (CAPA) en mogelijk hervalidatie. Revalidaties worden uitgevoerd bij significante wijzigingen of na incidenten.

Belangrijke uitdagingen zijn voldoende documentatie en traceerbaarheid, behoud van integriteit en beveiliging van data, en de kosten van onderhoud. Best practices omvatten standaardtemplates, geautomatiseerde tests, periodieke reviews en een levende Validation Master Plan die change control en continuous improvement expliciet regelt.