validatieinfrastructuur
Validatieinfrastructuur is de verzameling systemen, processen en omgevingen die gebruikt worden om validatieactiviteiten te plannen, uit te voeren, vast te leggen en te onderhouden. Het doel is aan te tonen dat producten, processen of software voldoen aan vooraf vastgestelde eisen, kwaliteitsnormen en relevante regelgeving. De infrastructuur biedt de basis voor reproduceerbare, auditable en traceerbare bewijsvoering gedurende de levenscyclus van een systeem of product.
Belangrijke componenten omvatten een validatieplan, validatiedossiers en kwalificaties zoals IQ, OQ en PQ; testomgevingen en testdata;
Toepassingsgebieden omvatten vooral gereguleerde industrieën zoals farmacie en medische hulpmiddelen (GxP), waarbij ERP-, LIMS- of ELN-systemen
Procesmatig gaat validatieinfrastructuur uit van planning en risicobeoordeling tot uitvoering, documentatie, evaluatie en onderhoud. Bij afwijkingen
Belangrijke uitdagingen zijn voldoende documentatie en traceerbaarheid, behoud van integriteit en beveiliging van data, en de