procesvalidatie
Procesvalidatie is het systematisch aantonen dat een productieprocedure gedurende de productlevensduur consistent producten van gewenste kwaliteit oplevert, binnen vooraf vastgestelde specificaties. Het begrip wordt toegepast in sectoren zoals farmaceutica, biotechnologie, medische apparaten, voedsel en chemie, waar reproduceerbaarheid en traceerbaarheid essentieel zijn. Het doel is zekerheid te geven over de betrouwbaarheid van het proces, de veiligheid en conformiteit met regelgeving, terwijl variabiliteit wordt beperkt.
Kernbegrippen in procesvalidatie zijn onder meer kritieke kwaliteitsattributen (CQA), kritieke procesparameters (CPP) en een beheersing- en
- Stage 1: Procesontwerp (design) – vaststellen van het te produceren proces, de CQA’s, CPP’s en de gewenste
- Stage 2: Procesqualificatie – aantonen dat het ontwerp kan worden gerealiseerd en herhaaldelijk kan worden uitgevoerd. Dit
- Stage 3: Voortdurende procesverificatie (CPV) – voortdurende monitoring en analyse tijdens commerciële productie om aanhoudende procescontrole te
Regelgeving en governance: procesvalidatie is doorgaans vereist onder GMP-richtlijnen (bijv. EU‑GMP, FDA CFR, ICH-richtlijnen). Documentatie, change