placebogecontroleerd

Placebogecontroleerd (placebo-controlled) verwijst naar een klinisch onderzoeksontwerp waarbij de effectiviteit en veiligheid van een behandeling worden beoordeeld door vergelijking met een placebo. Een placebo is een inert middel of een nabootsing van een procedure die geen actieve werking heeft, maar wel dezelfde uiterlijke kenmerken kan hebben als de behandeling. De deelnemers worden random toegewezen aan de actieve behandeling of aan placebo, meestal in een blinderingssetting: in dubbelblinde onderzoeken weten noch deelnemers noch onderzoekers wie de actieve behandeling krijgt.

Het doel is om het werkingsmechanisme van de behandeling te onderscheiden van het placebo-effect en van het natuurlijke verloop van de ziekte, waardoor de studie een hogere interne validiteit heeft. Deze opzet maakt het mogelijk om de werkingsgrootte objectief te schatten en vermindert bias. Statistische analyses hanteren vaak de intention-to-treat-principes, waarbij deelnemers worden meegenomen in de analyse volgens de oorspronkelijke toewijzing, ongeacht eventuele niet-naleving.

Ontwerpvarianten omvatten enkelblind en dubbelblind randomisatie met parallelle groepen. Vaak wordt een controle met placebo gebruikt in combinatie met standaardzorg, en wordt bepaald of rescue-behandelingen zijn toegestaan. Placebo-proeven vereisen zorgvuldige planning rondom veiligheid en transparantie.

Ethiek en beperkingen: het gebruik van placebo kan onethisch zijn wanneer er een bewezen behandeling beschikbaar is. In dergelijke gevallen kan een actieve controlegroep of een add-on-ontwerp worden gekozen. Placebo-proeven zijn minder geschikt voor invasieve procedures of bij ziekten waarbij het ontbreken van behandeling ernstige gevolgen kan hebben. Daarnaast kunnen placebo-effecten variëren tussen populaties en settings, wat de generaliseerbaarheid kan beperken.

Samengevat worden placebo-gecontroleerde proeven beschouwd als een belangrijke methodologische standaard voor het vaststellen van de werkzaamheid van nieuwe therapieën, hoewel de toepassing afhangt van de klinische context en ethische overwegingen.