stabiliteitsdata
Stabiliteitsdata zijn gegevens verkregen uit stabiliteitstesten van een stof of product om de stabiliteit in de tijd te beoordelen onder gespecificeerde opslagomstandigheden. Ze worden gebruikt om houdbaarheid, opslagcondities en verpakkingseisen vast te stellen en vormen een essentieel onderdeel van kwaliteitsbeheer en regelgevende indiening.
Stabiliteitsdata bestrijken fysieke, chemische en microbiologische stabiliteit. Voor chemische stabiliteit worden bijvoorbeeld potentie van het actieve
Studiemethoden volgen meestal internationale richtlijnen, zoals ICH-standaarden, en omvatten langetermijn- en versnelde stabiliteitstesten, soms met ook
Analyse van stabiliteitsdata maakt gebruik van kinetische modellering en statistische methoden om degradatiepatronen te beschrijven en
Documentatie en beheer van stabiliteitsdata verlopen via gestandaardiseerde protocollen en stabiliteitsrapporten, met traceerbare monsters, lotnummers, testmethoden