Materialqualifikation

Materialqualifikation bezeichnet den systematischen Prozess, mit dem Materialien, Bauteile oder Rohstoffe, die in Produkten oder Herstellprozessen eingesetzt werden, so geprüft und freigegeben werden, dass sie den festgelegten Spezifikationen, Qualitätsmerkmalen und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Ziel ist die Sicherstellung von Qualität, Sicherheit, Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit der Endprodukte.

Anwendungsbereiche der Materialqualifikation umfassen unter anderem Rohstoffe, Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien und Verbrauchsmaterialien in Branchen wie Pharmazie, Medizinprodukte, Lebensmittel, Automobil, Elektronik und Bauwesen. Sie dient der Minimierung von Risiken in der Lieferkette und der Gewährleistung der Prozessstabilität.

Typischer Umfang umfasst die Materialdefinition in Form von Spezifikationen, Lieferantenqualifikation, eingehende Prüfungen, Stichprobenpläne, analytische Untersuchungen zur Identität, Reinheit, Gehalt, Potenz und Stabilität, sowie Lagerung und Freigabe. Die Dokumentation erfolgt über Zertifikate (COA), Prüfberichte und Qualifikationsberichte, die eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherstellen.

Der Prozessablauf beginnt mit der Festlegung vonSpektren und Anforderungen, gefolgt von der Lieferantenbewertung und Audits, dann der eingehenden Prüfung der Materialien und deren Leistung im Herstellprozess. Die Freigabe erfolgt durch die Qualitätssicherung; Änderungs- und Abweichungsmanagement müssen integriert sein, um Änderungen kontrolliert zu behandeln.

Regulatorische Einbettung erfolgt oft im Rahmen von GMP bzw. GLP, ISO 9001 und fachspezifischen Richtlinien (beispielsweise ICH Q7 für Wirkstoffe). Diese Rahmen legen Anforderungen an Nachweise, Struktur und Aufbewahrung fest und fördern standardisierte Abläufe.

Nutzen und Herausforderungen: Materialqualifikation senkt Risiken, erhöht Produktkonformität und Lieferzuverlässigkeit, unterstützt Regulierungskonformität und Traceability. Herausforderungen ergeben sich aus variierenden Materialchargen, Lieferantenwechseln, Supply-Chain-Disruptionen sowie der Vermeidung von Fälschungen.