Produktkonformität

Produktkonformität bezeichnet die Übereinstimmung eines Produkts mit den geltenden Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Gesundheit, Umwelt, Leistung und Kompatibilität. Sie wird vor dem Inverkehrbringen durch den Hersteller oder den Inverkehrbringer hergestellt und oft durch technische Dokumentation, Prüfungen und Qualitätsmanagement nachgewiesen.

In der Europäischen Union erfolgt die Bestätigung der Konformität in der Regel durch die CE-Kennzeichnung. Abhängig von der Produktkategorie greifen Richtlinien oder Verordnungen (zum Beispiel Maschinenrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie, RoHS-Richtlinie) oder direkte Verordnungen. Harmonisierte Normen liefern technische Spezifikationen, deren Anwendung die Konformität erleichtern kann. Mit der Konformität wird eine EU-Konformitätserklärung verbunden, und das Produkt darf in der EU auf dem Markt frei bewegt werden, sofern alle Anforderungen erfüllt sind.

Der Konformitätsbewertungsprozess umfasst typischerweise die Identifikation einschlägiger Rechtsakte, eine Risikobewertung, die Erstellung einer technischen Dokumentation (Technische Dokumentation), ein Qualitätsmanagement sowie Prüfungen. Je nach Produktkategorie wird ein bestimmtes Konformitätsbewertungsverfahren gewählt (Module A bis H). In vielen Fällen ist die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich. Nach erfolgreicher Bewertung erfolgt die Anbringung der CE-Kennzeichnung und die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung. Nach dem Markteintritt besteht in der Regel eine fortlaufende Marktbeobachtung und ggf. eine Überwachung der Produktion.

Zu den relevanten Rechtsrahmen zählen nationale Umsetzungsvorschriften wie das ProdSG in Deutschland sowie EU-Richtlinien und Verordnungen zu RoHS, REACH, WEEE, Medizinprodukten (MDR) und Funkanlagen (RED). Verstöße gegen Produktkonformität können Rechtsfolgen, Rückrufe oder Marktzugangsverlust nach sich ziehen.