Medizinprodukten
Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software oder andere Gegenstände, die von Herstellern für medizinische Zwecke bestimmt sind und direkt oder indirekt in der Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen beim Menschen eingesetzt werden. Im Gegensatz zu Arzneimitteln sind Medizinprodukte in der Regel physische oder digitale Objekte, deren Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mechanismen erzielt wird. Beispiele reichen von einfachen Verbrauchsmaterialien wie Verbandsstoffen bis zu komplexen Geräten wie Implantaten, klinischer Software und In-vitro-Diagnostika.
Rechtlich unterliegen Medizinprodukte in der Europäischen Union den Medizinprodukteverordnungen MDR (Regulation EU 2017/745) und IVDR (Regulation
Zudem gelten in vielen Ländern nationale Aufsichtsbehörden; in Deutschland etwa das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und
Zu den Produktkategorien gehören Diagnostikgeräte und -systeme, implantierbare Produkte, chirurgische Instrumente, medizinische Software, Monitoring- und Therapiegeräte.
Standards wie ISO 13485 definieren ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller. Post-market-Surveillance, Rückrufmanagement und Meldung von Sicherheitsproblemen sind