Hilfsstoffe

Hilfsstoffe, in der Pharmazie auch Excipients genannt, sind pharmakologisch inaktive Substanzen, die zusammen mit dem Wirkstoff in Arzneiformen verwendet werden. Sie dienen der Herstellung, Stabilität, Applizierbarkeit und Akzeptanz der Darreichungsform, beeinflussen Löslichkeit, Wirkfreisetzung, Haltbarkeit, Geschmack, Geruch und Optik des Endprodukts. Hilfsstoffe tragen nicht zur therapeutischen Wirkung bei, erleichtern aber Dosierung, Verarbeitung und Lagerung. Sie unterliegen strengen Qualitätsanforderungen und werden gemäß GMP und pharmakopoeischen Standards geprüft.

Zu den häufigsten Kategorien gehören Füllstoffe/Dilutien (z. B. Lactose, Mannitol), Bindemittel (z. B. Stärke, Povidon), Disintegrantien (z. B. Crospovidon, mikro-kristalline Zellulose), Schmiermittel (z. B. Magnesiumstearat), Überzüge (z. B. Hypromellose, Zelluloselacke), Lösungsmittel und Vehikel (z. B. Wasser, Ethanol), Stabilisatoren, Antioxidantien, Konservierungsmittel, Geschmackstoffe, Süßstoffe und Farbstoffe. Die Auswahl hängt von Eigenschaften des Wirkstoffs, der Dosierungsform (Tabletten, Kapseln, Cremes, Lösungen) und der gewünschten Freisetzung ab.

Qualität und Sicherheit der Hilfsstoffe sind essenziell: Sie müssen chemisch stabil, biologisch sicher und mit dem Wirkstoff kompatibel sein. Prüfungen umfassen Reinheit, Feuchtegehalt, Identität und Freisetzungseigenschaften. Excipients werden in pharmakopoeialen Monografien beschrieben und unterliegen Dokumentation, Chargenfreigabe und routinemäßigen QC-Analysen.

Regulatorisch ist die Transparenz von Hilfsstoffen wichtig: In Fachinformationen und, je nach Land, in der Produktkennzeichnung werden Hilfsstoffe aufgeführt; bestimmte Stoffe können Allergien auslösen oder besondere Kennzeichnung erfordern. Trends konzentrieren sich auf bessere Formulierungssteuerung, Biopharmazie-Optimierung und zunehmende Beachtung von Sicherheit, Nachhaltigkeit und Patientenzugang.