Abweichungsmanagement

Abweichungsmanagement bezeichnet den systematischen Prozess zur Erkennung, Dokumentation, Bewertung, Behandlung und Nachverfolgung von Abweichungen von festgelegten Spezifikationen, Verfahren, Qualitätsmerkmalen oder regulatorischen Anforderungen in regulierten Branchen. Ziel ist es, Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten, Compliance sicherzustellen und Risiken für das Unternehmen zu minimieren.

Der Prozess beginnt mit der Detektion und Meldung einer Abweichung, oft durch Produktion, Labor oder Audits. Anschließend erfolgt eine Bewertung und Klassifikation nach Schweregrad, betroffenen Prozessen und Dringlichkeit, gefolgt von einer Ursachenanalyse (z. B. Root Cause Analysis, 5-Why). Die anschließende Disposition entscheidet über Korrekturmaßnahmen, eventuelle Notmaßnahmen, Freigabe oder Rückstellung der betroffenen Charge. Zentral ist die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), deren Umsetzung, Wirksamkeitsprüfung und abschließende Dokumentation. Der gesamte Lebenszyklus wird dokumentiert, rückverfolgbar gemacht und durch Änderungssteuerung nachvollzogen.

Typische Rollen: Qualitätsmanagement, Produktion, Labor, Audits und Change Control. Wichtige Dokumente sind der Abweichungsbericht, CAPA-Plan, Genehmigungen und Änderungsdokumente. Standards und Regulierung umfassen GMP, regulatorische Anforderungen, sowie Qualitätsmanagement-Standards (z. B. ISO 9001) und ICH-Risikomanagement-Leitlinien (ICH Q9).

Vorteile des Abweichungsmanagements sind frühzeitige Risikoidentifikation, strukturierte Problemlösung, dauerhafte Qualitätsverbesserung und Nachweis der Compliance. Herausforderungen umfassen klare Klassifikationen, zeitnahe Meldung, Vollständigkeit der Aufzeichnungen, Datenintegrität und ausreichende Wirksamkeitsprüfungen der CAPA-Maßnahmen. Kennzahlen können Durchlaufzeit von Abweichungen, Abschlussquote, CAPA-Wirksamkeit und Wiederholungsraten sein.