Medizinprodukte

Medizinprodukte umfassen eine breite Palette von Gegenständen, Geräten, Implantaten, Software, Reagenzien und verwandten Produkten, die am menschlichen Körper zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Behinderungen eingesetzt werden oder physiologische Prozesse überwachen.

In der Europäischen Union regeln die Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) die Bewertung, Herstellung und Kennzeichnung solcher Produkte. Die Einstufung erfolgt gemäß Risiko: Klasse I, IIa, IIb, III; je höher das Risiko, desto komplexer ist das Konformitätsverfahren. Höherwertige Klassen erfordern die Prüfung durch benannte Stellen (Notified Bodies) sowie umfangreiche technische Dokumentation. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität und ermöglicht das Inverkehrbringen innerhalb des EU-/EWR-Raums.

Hersteller tragen die Verantwortung für Risikomanagement (nach ISO 14971), klinische Bewertung, Entwicklung und Prüfung der Technischen Dokumentation, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Sicherheitserklärungen. Nach dem Inverkehrbringen muss ein System der medizinischen Produktüberwachung (PMS) betrieben werden; Vorkommnisse (Vigilance) sind zu melden, und die Sicherheitsleistung wird regelmäßig überprüft. Die Europäische Datenbank Eudamed soll Transparenz schaffen; zudem wird ein Unique Device Identification-System (UDI) verwendet, um jedes Produkt eindeutig zu kennzeichnen.

Unterscheidung zu In Vitro Diagnostics: IVDs unterliegen dem IVDR und haben eigenständige Klassifikationen sowie spezifische Anforderungen an Konformität, klinische Bewertung und Herstellung.

Deutschland implementiert das EU-Recht über das Medizinproduktegesetz (MPG) sowie ergänzende nationale Regelungen und Aufsichtsbehörden. Medizinprodukte reichen von einfachen Verbandstoffen bis zu komplexen Implantaten, Bildgebungs- und Diagnostiksystemen sowie medizinischer Software.