Produktüberwachung

Produktüberwachung bezeichnet das systematische Sammeln, Auswerten und Handeln auf Basis von Informationen über ein Produkt nach dessen Markteinführung, um Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Zuverlässigkeit und Rechtskonformität sicherzustellen. Ziel ist es, potenzielle Risiken früh zu erkennen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) einzuleiten und die Produktqualität fortlaufend zu verbessern.

Typische Quellen für Produktüberwachung sind Kunden- und Servicedaten, Rückmeldungen, Reklamationen, Qualitätsdaten aus der Produktion, Field- oder Wartungsberichte sowie Sicherheitsmitteilungen. Durch Trendanalysen, Risikoabschätzungen und Wirksamkeitsprüfungen werden Abweichungen identifiziert und geeignete Maßnahmen abgeleitet. Die Maßnahmen reichen von Produktoptimierungen über Updates und Warnhinweise bis hin zu Rückrufen oder Anordnungen von Nutzungsbeschränkungen.

Rechtlicher Rahmen und Standards beeinflussen die Praxis maßgeblich. In vielen Branchen kommen Qualitätsmanagement-Standards wie ISO 9001 oder ISO 13485 zum Einsatz. Medizinprodukte müssen zusätzlich Anforderungen des Marktes, der Geräteklassen und der Haftungsregeln erfüllen; Post-Market-Surveillance (PMS) und Vigilance spielen hier eine zentrale Rolle. Für Arzneimittel gibt es entsprechende Post-Authorization-Überwachungs- und Pharmacovigilance-Prozesse. Rechtskonformität und Datenschutz sind integral in der Datenerhebung und -auswertung.

Prozess und Organisation umfassen Planung der PMS-Aktivitäten, klare Rollenverteilung, Dokumentation, regelmäßige Managementbewertungen sowie Schnittstellen zu Regulierungsbehörden, Vertrieb und Kundendienst. Datenmanagement, Qualitätssicherung und Risikomanagement bilden die Grundlage für belastbare Entscheidungen.

Vorteile der Produktüberwachung liegen in erhöhter Sicherheit, verbesserten Produkten, geringerem Haftungsrisiko und erhöhter Kundenzufriedenheit. Herausforderungen sind datenfragmentierung, Ressourcenbedarf, Datenschutz und die Interpretation von Signalen aus der Praxis.