nonconformiteitsregistratie

Nonconformiteitsregistratie is het proces voor het vastleggen en beheren van afwijkingen van vereisten, normen of specificaties binnen een kwaliteitsmanagementsysteem. Het doel is tracering, juiste afhandeling en ondersteuning van continue verbetering door inzicht in wat er misgaat en waarom.

Een nonconformiteit is een situatie waarin een product, dienst of proces niet voldoet aan vastgelegde eisen. Bij registratie worden doorgaans ten minste vastgelegd: datum en locatie, aard en omvang van de afwijking, identificatie van het betrokken item of proces, relevante klantimpact, en de initiële prioriteit of ernst.

Het registratieproces omvat meestal: statusbepaling en identificatie van de verantwoordelijke eigenaar; gedetailleerde documentatie van de oorzaak of mogelijke oorzaken; bepaling van corrigerende maatregelen (bijvoorbeeld herstel, herwerk, terugroep) en preventieve maatregelen om herhaling te voorkomen; toewijzing van deadlines en verantwoordelijken; uitvoering van de maatregelen; verificatie van effectiviteit en uiteindelijk close-out met een audit trail.

Systemen en records: nonconformiteitsregistratie vindt vaak plaats in een elektronisch kwaliteitsbeheersysteem (QMS), soms via ERP- of DMS-systemen. Veelvoorkomende velden zijn uniek ID, datum, afdeling, aard van de afwijking, oorzaak, gevolg, acties, verantwoordelijke personen, status en beoordeling van risico.

Rollen en verantwoordelijkheden: kwaliteitsmanager, afdelingshoofden, productie-, inkoop- en serviceafdelingen, en in sommige gevallen leveranciers en klanten dienen betrokken te worden bij afhandeling en CAPA (corrigerende en preventieve acties).

Voordelen en uitdagingen: de registratie bevordert traceerbaarheid, compliance en systematische verbeteringen; uitdagingen zijn onder meer inconsistent gebruik, lange doorlooptijden en duplicatie van registraties. Succesvolle implementatie vereist gestandaardiseerde formulieren, duidelijke classificatie, gestroomlijnde workflows en gerichte training.