afwijkingsmelding

Een afwijkingsmelding is een formeel document binnen een organisatie waarmee een afwijking van vastgestelde procedures, specificaties of kwaliteitsnormen wordt vastgelegd. Het doel is om afwijkingen systematisch te registreren, te onderzoeken en op te volgen zodat herhaling wordt voorkomen en de veiligheid en kwaliteit gewaarborgd blijven.

Inhoud en kenmerken van een afwijkingsmelding zijn onder meer: datum en tijdstip van constatering, locatie en productie- of serviceomgeving, betrokken product of proces en bijbehorende batch- of serienummers, een duidelijke beschrijving van de afwijking, waargenomen impact en inschatting van risico’s, eventuele directeContainment- of isolatiemaatregelen, en de personen die bij de melding betrokken zijn. Daarnaast worden vaak verwijzingen opgenomen naar relevante werkinstructies of standaarden, een korte analyse van mogelijke oorzaken en voorgestelde corrigerende en preventieve acties (CAPA).

Het proces rond afwijkingsmeldingen omvat doorgaans registratie in een afwijkingsregister of non-conformiteitenlog, initiële containment, onderzoek naar de oorzaak, toewijzing van verantwoordelijkheden en deadlines, uitvoering van CAPA, en verificatie van de effectiviteit van de genomen maatregelen. De melding kan worden afgesloten wanneer de oorzaak is vastgesteld, corrigerende maatregelen zijn doorgevoerd en de situatie is hersteld en gecontroleerd.

Afwijkingsmeldingen worden veel toegepast in kwaliteitsmanagementsystemen en rekent men vaak tot normen en praktijken zoals ISO 9001, GMP of ISO 13485. Ze worden in diverse sectoren gebruikt, waaronder productie, farmacie, gezondheidszorg en bouw. Het doel is transparantie, learning en continual improvement door systematische vastlegging en opvolging van afwijkingen.