afwijkingsmeldingen

Afwijkingsmeldingen zijn formele registraties die worden gebruikt binnen kwaliteitsbeheersystemen om elke afwijking vast te leggen van goedgekeurde werkwijzen, specificaties of verwachte resultaten in een proces of product. Ze dienen om tijdig afwijkingen te signaleren, de veiligheid en kwaliteit te waarborgen en om continue verbetering mogelijk te maken.

Toepassing en doel

Afwijkingsmeldingen komen voor in sectoren zoals productie, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, voedsel en zorginstellingen. Het doel is vastleggen wat er is afwijkend, de mogelijke impact beoordelen, oorzaken achterhalen en corrigerende en preventieve acties (CAPA) vastleggen om herhaling te voorkomen.

Proces en inhoud

Het proces begint bij detectie en melding door een medewerker, gevolgd door registratie met datum en tijd, locatie, batch/serienummer, product en een korte omschrijving van de afwijking. Een initiële beoordeling van ernst en impact wordt uitgevoerd, waarna een onderzoek naar de oorzaak plaatsvindt. Op basis daarvan worden CAPA-maatregelen vastgesteld, de effectiviteit getest en de melding afgesloten. Periodieke trendanalyse en rapportage aan het management ondersteunen de beheersing van risico’s.

Gegevens en documentatie

Een afwijkingsmelding bevat doorgaans referentienummer, datum, product/batch, een duidelijke beschrijving van de afwijking, het verschil met de vereiste specificatie, gevolgde SOP’s, de geïdentificeerde risico’s, betrokken afdelingen en de geplande versus uitgevoerde corrigerende maatregelen.

Rollen en regelgeving

Betrokken rollen omvatten operators, supervisors, kwaliteitsafdelingen en een CAPA-team. De praktijk is verankerd in kwaliteitsnormen zoals GMP, ISO 9001 en ISO 13485 en is gericht op compliance, patiëntveiligheid en continue verbetering.