productafwijkingen

Productafwijkingen zijn variaties ten opzichte van vastgestelde specificaties, toleranties of gewenste prestaties van een geproduceerd artikel. Ze worden vastgesteld tijdens productie, kwaliteitscontrole of na levering en kunnen esthetische, functionele of technische aspecten raken. Het begrip omvat alle afwijkingen die de conformiteit met het goedgekeurde ontwerp of de vereiste normen kunnen beïnvloeden.

Veel voorkomende typen productafwijkingen zijn dimensionale afwijkingen, materiaal- of samenstellingsafwijkingen, afwijkingen in functionaliteit of prestaties, en afwijkingen in labeling, verpakking of presentatie. Ze kunnen ook voortkomen uit inconsistenties in kleuren, afwerking of zichtbare defecten. Het herkennen van afwijkingen vereist passende inspectie- en testprocedures en traceerbare documentatie.

Oorzaken variëren van onnauwkeurigheden in meetapparatuur en foutieve procesinstellingen tot variabiliteit in leveranciersmaterialen, menselijke fouten en veranderde omgevingsomstandigheden. Detectie vindt plaats via in-line controles, eindinspecties en prestatietests, ondersteund door samplingplannen, kalibratie van apparatuur en registraties van afwijkingen. Bij een afwijking wordt vaak een niet-conformiteitsrapport (NCR) of afwijkingsrapport opgesteld en wordt de afwijking geïsoleerd en geanalyseerd.

Behandeling en beheersing omvatten containment, quarantaine van betrokken loten en het informeren van relevante partijen. Kernactiviteiten zijn oorzaakanalyse, corrigerende en preventieve acties (CAPA), en het implementeren van preventieve maatregelen om herhaling te voorkomen. In regelgeving en bedrijfsvoering speelt kwaliteitsmanagement een sleutelrol, met normen zoals ISO 9001 en ISO 13485, en vereisten voor traceerbaarheid en recalls indien nodig.

Doel van het beheer van productafwijkingen is tijdige detectie, beheersing en continue verbetering om conformiteit, veiligheid en klanttevredenheid te waarborgen.