Validatievoorwaarden

Validatievoorwaarden zijn de voorwaarden en criteria waaronder validatieactiviteiten worden uitgevoerd om aan te tonen dat een proces, product, methode of systeem voldoet aan de vooraf vastgestelde vereisten. Ze beschrijven wat er precies moet worden aangetoond, onder welke omstandigheden en met welke bewijslast. Veel voorkomende onderdelen zijn de acceptatie- en prestatiecriteria, operationele en milieufactoren, gebruikte apparatuur en materialen, de competentie van betrokken personeel en de benodigde documentatie en traceerbaarheid.

In gereguleerde omgevingen, zoals de geneesmiddelen- en medischeapparatuursector, is validatie een vast onderdeel van het kwaliteitszorgsysteem. De validatiecyclus omvat doorgaans een validatieplan, validatieprotocollen (IQ/OQ/PQ of vergelijkbare methoden) en een validatierapport met evaluatie van de resultaten. De validatievoorwaarden vormen de basis voor goedkeuring of afwijzing van de resultaten en moeten worden beheerd via change control en eventuele nadere re-validatie bij wijzigingen of ontdekte tekortkomingen.

Voorbeelden van toepassingsgebieden zijn procesvalidatie in productie, softwarevalidatie voor IT-systemen, analytische validatie voor meetmethoden en data validatie gericht op integriteit en traceerbaarheid (ALCOA+). Validatievoorwaarden dragen bij aan verantwoorde besluitvorming, compliance met regelgeving en continue verbetering van de kwaliteit van producten en processen.