validatiecyclus

Een validatiecyclus is een systematische, iteratieve aanpak die erop gericht is aan te tonen dat een product, proces of dienst voldoet aan de daadwerkelijke behoeften en verwachtingen van de gebruikers en geschikt is voor het beoogde gebruik. In tegenstelling tot verificatie, die controleert of het product correct is ontworpen en ontwikkeld, richt validatie zich op het antwoord op de vraag: levert het product de gewenste waarde in de praktijk?

Belangrijke principes zijn onder meer duidelijke aansluiting op de gebruikersbehoeften en acceptatiecriteria, het verzamelen van objectief bewijs (testen, demonstraties, pilotmetingen), traceerbaarheid van requirements naar testresultaten, risicobeheer en volledige documentatie. Een valide en reproduceerbare aanpak vergroot de betrouwbaarheid van de conclusies.

Een typische validatiecyclus omvat vaak: het plannen van validation activities, het definiëren van acceptatiecriteria, het opzetten van validatieactiviteiten (testen, use-case demonstraties, veldtesten), uitvoering en het verzamelen van data, evaluatie tegen criteria en een besluit over validatie met mogelijke herplanning en herhaling. Belangrijke leveringen zijn onder meer het validatieplan en het validatierapport, inclusief bewijsmateriaal en conformiteitsbeoordelingen.

Toepassingsgebieden zijn onder meer software, medische hulpmiddelen, farmacie, productontwikkeling en datawetenschap. Voorbeelden omvatten een nieuw klinisch besluitvormingssysteem dat wordt gevalideerd via doelmodellen en pilots om aantoonbaar betere patiëntuitkomsten te leveren.

De validatiecyclus vereist nauwe samenwerking tussen ontwikkelaars, eindgebruikers en toezichthouders. In veel sectoren is validatie onderdeel van reglementaire normen en kwaliteitsmanagementsystemen.