Nonconformiteit

Nonconformiteit is een afwijking van vereisten, specificaties of normen waaraan een product, dienst of proces moet voldoen. Ze kan ontstaan door kwaliteitscontroles, audits, inspecties, klantenklachten of wettelijke/regulatoire eisen. Een nonconformiteit wordt vaak onderverdeeld in kleine niet-conformiteiten en grote niet-conformiteiten, afhankelijk van de ernst en de impact op veiligheid, functionaliteit of compliance.

De verwerking van een nonconformiteit volgt meestal een containment- en beoordelingstraject: het onmiddellijk beperken van mogelijke schade of risico’s (containment), het bepalen van de herkomst en de impact, en het vastleggen van de situatie. Vervolgens komen correctieve maatregelen (corrective actions) en, waar mogelijk, preventieve maatregelen (preventive actions) aan bod om herhaling te voorkomen. Dit proces wordt vaak samengevat als CAPA: corrigerende en preventieve acties. De uitvoering omvat meestal herwerk of verwijdering van product, herziening van processen, training van personeel en aanpassing van documentatie of specificaties.

In kwaliteitsmanagementomgevingen, zoals die volgens ISO 9001, zijn het registreren van elke nonconformiteit, het toewijzen van verantwoordelijkheid en het controleren van de effectiviteit van genomen acties centrale onderdelen. Door verloop- en trendanalyse kunnen organisaties patronen identificeren en systematische verbeteringen doorvoeren. Nonconformiteiten vormen daarmee een instrument voor continue kwaliteitsverbetering en naleving van vereisten, maar vereisen duidelijke verantwoordelijkheid, documentatie en follow-up.