referentiegeneesmiddel

Een referentiegeneesmiddel, ook wel referent product genoemd, is het geautoriseerde geneesmiddel waarmee een generiek geneesmiddel wordt vergeleken in bioequivalentiestudies en bij de beoordeling van gelijkwaardigheid. Het fungeert als de standaard tegen welke de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het generieke middel worden afgetoetst.

In de Europese Unie wordt de term gebruikt bij regelgeving voor generieke geneesmiddelen en, bij biologische geneesmiddelen, ook voor biosimilars. Het referentiegeneesmiddel is meestal het eerste toegelaten product voor die stof in de EU. Een generiek geneesmiddel moet aantonen dat het qua kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid bioequivalent is aan het referentiegeneesmiddel.

Voor de goedkeuring van een generiek product voert men doorgaans bioequivalentiestudies uit met het referentiegeneesmiddel. De beschikbare gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel vormen de basis voor de toelatingsbeslissing. Bij biosimilars geldt dezelfde basale gedachte: het referentiegeneesmiddel is het originele, goedgekeurde biologisch product waaraan de biosimilar wordt vergeleken.

Substitutie en toelijning hangen af van nationaal beleid en regelgeving; in sommige gevallen kan een referentiegeneesmiddel wijzigen door reformulering of herziening van de toelating. Bij biologische geneesmiddelen bestaan specifieke regels voor het gebruik van het referentiegeneesmiddel, gezien de complexiteit van biologische variabiliteit en de vereisten voor vergelijkende studies.

Het begrip verwijst duidelijk naar het verschil tussen het referentiegeneesmiddel en een generiek geneesmiddel: het referentiegeneesmiddel is de originele, geautoriseerde referentie; het generieke product probeert daarop gelijke kwaliteit en effectiviteit te tonen. Een biosimilar heeft eveneens een referentproduct waarvan de gelijkenis wordt aangetoond, maar volgt een aparte regulatoire route.