Home

randomisatieafdeling

Een randomisatieafdeling is een onderdeel van een klinisch onderzoeksbureau of ziekenhuis dat verantwoordelijk is voor de toewijzing van deelnemers aan behandelarmen volgens een vooraf bepaald randomisatie schema. Het doel is om bias te voorkomen en de integriteit van een trial te waarborgen door een onafhankelijke en beveiligde toewijzing van deelnemers.

Veelvoorkomende methoden zijn eenvoudige randomisatie, blokrandomisatie, gestratifieerde randomisatie en minimisatie. Bij multicenter studies wordt vaak gekozen

Belangrijke processen omvatten het ontwerpen en onderhouden van het randomisatie schema, het beveiligen van de toewijzing

De werkzaamheden dragen bij aan de validiteit van de studie door onbewuste selectie te voorkomen en door

voor
centrale
randomisatie
om
consistente
procedures
en
allocation
concealment
te
waarborgen.
De
randomisatie
kan
plaatsvinden
via
centrale
systemen,
webgebaseerde
portals
of
telefonische
lijnen,
en
is
meestal
operationeel
onafhankelijk
van
klinische
enrolment
om
beïnvloeding
te
voorkomen.
(allocation
concealment),
en
het
registreren
van
elke
toewijzing
in
een
audit
trail.
Daarnaast
wordt
gezorgd
voor
gegevensbescherming
en
privacy
in
lijn
met
regelgeving
en
Good
Clinical
Practice.
De
afdeling
werkt
nauw
samen
met
onderzoekers,
trialcoördinatoren,
data
management
en
statistici,
en
kan
ook
betrokken
zijn
bij
blindedingen
en
labelbeheer.
een
reproduceerbaar
besluitvormingsproces
te
garanderen.
Bij
de
start
van
een
trial
wordt
het
randomisatieplan
vastgesteld
en
goedgekeurd
door
het
onderzoeksprotocol,
ethische
commissies
en
relevante
regelgevende
instanties.
De
afdeling
levert
doorgaans
periodieke
rapportages
over
toewijzingen
en
schema-adherentie
aan
het
studieteam.