endotoxinetesten

Endotoxinetesten zijn controles die gericht zijn op de detectie van endotoxinen, lipopolysacchariden die voorkomen in Gram-negatieve bacteriën. Endotoxinen kunnen pyrogenen zijn en koorts en ontstekingsreacties veroorzaken bij mensen. Daarom worden producten die bedoeld zijn voor toediening of rechtstreeks contact met het lichaam onderworpen aan endotoxinetesten om pyrogenenvrij te zijn.

De meest gebruikte methode is de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test, gebaseerd op het bloed van de paardenkreeft (Limulus polyphemus). In de praktijk bestaan drie hoofdformaten: gel-clot, turbidimetrisch en chromogeen. Er bestaan ook niet-dierlijke alternatieven, zoals recombinante Factor C (rFC) assays, die endotoxinen aantonen zonder gebruik van kreeftenharsen. Regulatoire instanties accepteren rFC-tests onder bepaalde voorwaarden, afhankelijk van de productkaart en risicobeoordeling.

Toepassingsgebieden omvatten injecteerbare geneesmiddelen, biologics en vaccins, oogcontroles, en water voor injectie. Endotoxinetesten worden uitgevoerd op zowel in-process monsters als eindproducten. Resultaten worden uitgedrukt in endotoxeenheden (EU) per volume of per dosis; de toegevoegde limieten hangen af van de toedieningsroute, de aard van het product en de patiëntengroep. Validatie van de test, inclusief referentiematerialen, controles en reagentia’s, is noodzakelijk om de betrouwbaarheid te waarborgen.

Regelgeving en trends: wereldwijd geven USP, EP en FDA richtlijnen voor endotoxinetesten en acceptatiecriteria. Er is een toenemende belangstelling voor alternatieve, diervriendelijke methoden zoals rFC, die de afhankelijkheid van paardenkreeftenzenuw en -bloed verminderen. Endotoxinetesten blijven een cruciaal onderdeel van kwaliteitscontrole in farmaceutische productie en medische apparatuur.