endotoxinetesten
Endotoxinetesten zijn controles die gericht zijn op de detectie van endotoxinen, lipopolysacchariden die voorkomen in Gram-negatieve bacteriën. Endotoxinen kunnen pyrogenen zijn en koorts en ontstekingsreacties veroorzaken bij mensen. Daarom worden producten die bedoeld zijn voor toediening of rechtstreeks contact met het lichaam onderworpen aan endotoxinetesten om pyrogenenvrij te zijn.
De meest gebruikte methode is de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test, gebaseerd op het bloed van de
Toepassingsgebieden omvatten injecteerbare geneesmiddelen, biologics en vaccins, oogcontroles, en water voor injectie. Endotoxinetesten worden uitgevoerd op
Regelgeving en trends: wereldwijd geven USP, EP en FDA richtlijnen voor endotoxinetesten en acceptatiecriteria. Er is