clusterrandomisatie

Clusterrandomisatie, ook wel cluster-randomized trial genoemd, is een studiesontwerp waarbij randomisatie plaatsvindt op het niveau van clusters in plaats van op individueel niveau. Een cluster kan bestaan uit een ziekenhuis, kliniek, school, wijk of klas. Het ontwerp wordt gekozen wanneer interventies op groepsniveau worden geleverd of wanneer contaminatie tussen deelnemers een risico vormt voor de interne geldigheid.

Bij dit ontwerp ontvangen alle leden van een toegewezen cluster dezelfde intervention, terwijl andere clusters de controle krijgen. Randomisatie kan parallel plaatsvinden of in een stepped-wedge opzet, waarbij clusters in de loop van de tijd wisselen van conditie. Dit laatste ontwerp is handig wanneer de interventie later voor alle clusters beschikbaar wordt gesteld.

Statistische overwegingen: de analyse must rekening houden met de intraclustercorrelatie (ICC). Het benodigde aantal clusters is meestal groter dan bij individueel gerandomiseerde studies; het ontwerp heeft een design effect (DE) = 1 + (m − 1) × ICC, waarbij m de gemiddelde clusteromvang is. Power- en sample-sizeberekeningen moeten daarom clusterverwachtingen opnemen. Analyses gebeuren doorgaans met multilevel (mixed-effects) modellen of GEE om de clustering te corrigeren. Intent-to-treat blijft aanbevolen, en rapportage volgt vaak de CONSORT-extensie voor cluster-gerandomiseerde trials.

Voordelen en nadelen: clusterrandomisatie vermindert contaminatie en is geschikt voor interventies die op groepsniveau plaatsvinden, maar vereist meestal meer clusters en introduceert potentieel baselinemblemen en statistische complexiteit. Ethische overwegingen omvatten mogelijkheid van latere toegang tot de interventie voor sommige clusters en toestemming op groepsniveau.

Toepassingen: veelvuldig in volksgezondheid, onderwijs en gezondheidszorg voor evaluaties van beleidsinterventies en implementatieprogramma’s.