Stabiliteitsduur

Stabiliteitsduur is de tijdsduur waarin een systeem, product of proces als stabiel wordt beschouwd volgens vooraf vastgestelde specificaties en onder geldende opslag- of operationele voorwaarden. De term wordt in verschillende vakgebieden gebruikt, waaronder farmacie, chemie, materialenwetenschap en engineering. Een product heeft bijvoorbeeld een stabiliteitsduur onder bepaalde condities waarin de kwaliteitseigenschappen binnen vastgestelde toleranties blijven.

De stabiliteitsduur wordt doorgaans bepaald door gerichte untersuchingen en monitoring. Bij chemische en farmaceutische producten worden real-time stability tests en accelerated stability tests uitgevoerd om te beoordelen hoe lang het product onder opslagcondities aan de kwaliteitsnormen voldoet. De stabiliteitsduur wordt vaak uitgedrukt als de periode waarin geen significante afwijking van de specificaties optreedt, of als de tijd tot het eerste optreden van een onacceptabele verandering. Soms wordt de term verward met of vervangen door houdbaarheid of shelf life, maar die termen zijn niet altijd synoniem; ze kunnen in de praktijk verschillende aspecten van stabiliteit beschrijven.

Factoren die de stabiliteitsduur beïnvloeden zijn onder meer temperatuur, vochtigheid, licht, interacties tussen componenten, pH-waarde, chemicale reacties, mechanische belasting en blootstelling aan straling of verontreinigingen. De bepaling van stabiliteitsduur is vaak afhankelijk van de concrete context, waaronder wettelijke vereisten en industriële normen.

In relatie tot verwante concepten ligt stabiliteitsduur dicht bij de notion van levensduur, maar deze twee hoeven niet hetzelfde te betekenen: levensduur verwijst vaak naar de tijd tot mislukking of tot het einde van bruikbaarheid, terwijl stabiliteitsduur de periode aangeeft waarin stabiliteit en kwaliteit gehandhaafd blijven onder vastgestelde criteria.