Batchvariatie

Batchvariatie, ook wel batch-to-batch-variatie genoemd, is een begrip uit kwaliteitszorg en productie dat verwijst naar verschillen tussen productiepartijen van hetzelfde product die optreden ondanks het volgen van hetzelfde proces en dezelfde specificaties. Kenmerken zoals potentie (werkzaamheid), zuiverheid, concentratie, uiterlijk of textuur kunnen van batch tot batch variëren, wat de betrouwbaarheid en consistentie van het product beïnvloedt.

Oorzaken omvatten variatie in grondstoffen en hulpstoffen, fluctuaties in procesparameters, slijtage of kalibratie van apparatuur, omgevingsomstandigheden (temperatuur en vochtigheid), schaalovergangen en wijzigingen in formulering of receptuur. Batchvariatie wordt doorgaans beoordeeld door batchvergelijkingen en statistische analyses, zoals statistische procescontrole (SPC), analyse van variantie (ANOVA) en trendanalyses tijdens productie- en kwaliteitscontrole. Het doel is om variatie binnen vastgestelde specificaties te houden en kritische factoren die variatie veroorzaken te beheersen.

Beheersing van batchvariatie gebeurt via quality by design (QbD), robuust procesontwerp, strikte leveranciers- en materiaalcontrole en continue procesverbetering. Regelgevende instanties vereisen dat variatie wordt begrepen, gemeten en beheerst, zodat geproduceerde materialen consistent voldoen aan veiligheids- en werkzaamheidsnormen. Voorbeelden komen voor in farmaceutische producten, biotechnologische producten, voedingsmiddelen en cosmetica, waar batch-to-batch variaties worden gemonitord en gedocumenteerd.