Antiserumtoetsing

Antiserumtoetsing is het proces waarbij antisera worden geëvalueerd en gekwalificeerd voordat ze in diagnostische, therapeutische of onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Antisera zijn serumoplossingen die antilichamen bevatten die gericht zijn tegen specifieke antigenen uit bijvoorbeeld ziekteverwekkers of toxines. Doel van de toetsing is om de kwaliteit en betrouwbaarheid van het antiserum vast te stellen, waaronder de omvang van de immunologische respons, de stabiliteit en de veiligheid voor gebruik in mens of dier.

Belangrijke beoordelingspunten zijn potentie (de hoeveelheid en werking van antistoffen), specificiteit (binding aan het doelantigeen en minimale binding aan niet-doelantigenen) en eventuele kruisreactiviteit. Tests kunnen binding en functionele activiteit evalueren. Bindingstests zoals ELISA, Western blot of immunodiffusie bepalen of antistoffen het juiste antigeen herkennen. Functionele tests zoals neutralisatie- of inhibitiestests meten of antiserum de activiteit van een pathogeen of toxin kan blokkeren. Daarnaast worden kenmerken zoals de isotype van de antistoffen en de affiniteit beoordeeld.

Kwaliteitscontrole en regelgeving: lotgebonden testen bij productie, lotvrije goedkeuring en houdbaarheidtesten; sterility- en pyrogenetesten; en controle op endotoxinen. Documentatie, traceerbaarheid en GMP- of GLP-naleving zijn vereist. Beoordelingen vinden plaats onder toezicht van bevoegde instanties en met zorgen voor veiligheid voor mens en dier. Antiserum wordt doorgaans onder gecontroleerde opslag- en verzendomstandigheden bewaard.

Toepassingsgebieden en afwegingen: diagnostische reagentia en kits waarin antisera een rol spelen; therapeutische antisera tegen gifstoffen of ziekteverwekkers; en onderzoeksreagentsia. Risico’s omvatten immunogeniciteit, allergische reacties en kruisreactiviteit, waardoor zorgvuldige afweging en regulatoire toezicht noodzakelijk zijn.