zuiverheidsvereisten

Zuiverheidsvereisten zijn formele criteria die bepalen wanneer een stof, product of grondstof als zuiver genoeg wordt beschouwd voor een bepaald doel. Ze geven aan welke onzuiverheden zijn toegestaan en hoe de zuiverheid moet worden vastgesteld. In sectoren zoals de chemische industrie, farmaceutische productie, voedingsmiddelen en elektronica komen deze vereisten terug in specificaties, testvoorschriften en regelgevende kaders. Een zuiverheidscriterium omvat doorgaans de maximale gehalten aan onzuiverheden, residuele oplosmiddelen, micro-organismen en metalen, de vereiste meetmethode en de acceptatiecriteria.

Zuiverheid wordt meestal uitgedrukt in procentuele zuiverheid of in concentraties van afzonderlijke onzuiverheden. Testmethoden omvatten chromatografische technieken zoals HPLC, spectroscopie, gravimetrie en microbiologische controles. Voor veel producten bestaan internationale of nationale normen, zoals USP, EP en JP voor farmaceutische ingrediënten, en ICH-richtlijnen voor residuele oplosmiddelen en andere onzuiverheden. In specifieke toepassingen kunnen aanvullende eisen gelden, bijvoorbeeld voor endotoxines, drift en stofvrijheid.

Toepassing en naleving van zuiverheidsvereisten vereisen documentatie en kwaliteitscontrole. Leveringsvoorwaarden worden vastgelegd in specificaties en een Certificate of Analysis (CoA) bevestigt dat een partij aan de vereisten voldoet. Wanneer een partij niet voldoet, kan levering worden geweigerd, kan de batch worden teruggenomen of kan herstel of herproductie vereist zijn. Het naleven van zuiverheidsvereisten draagt bij aan veiligheid, effectiviteit en betrouwbaarheid van producten en processen, en vormt een integraal onderdeel van kwaliteitsmanagementsystemen en audits.