pharmakopéischen

Der Begriff pharmakopöisch bezieht sich auf Anforderungen, die in einer Pharmakopöe festgelegt sind. Eine Pharmakopöe ist ein standardisiertes Nachschlagewerk, das Qualitätskriterien, Identität, Reinheit, Gehalt und Prüfmethoden für Arzneimittel und ihre Bestandteile festlegt.

Pharmakopöien umfassen Monographien einzelner Substanzen sowie allgemeine Kapitel zu Prüftechniken, Formulierungen, Lagerung und Qualitätskontrolle. Zu den bekanntesten gehören die Europäische Pharmacopoeia (Ph. Eur.), die United States Pharmacopeia (USP) und die British Pharmacopoeia (BP). In Deutschland spielte historisch das Deutsche Arzneibuch eine zentrale Rolle; heute erfolgen viele Inhalte in enger Abstimmung mit der Ph. Eur. und nationalen Fassungen.

Die pharmakopöischen Vorgaben haben in vielen Rechtsordnungen Gesetzeskraft und dienen der Zulassung, Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung von Arzneimitteln, Arzneistoffen, Hilfsstoffen und bestimmten Medizinprodukten. Sie bilden damit die Grundlage für Qualitätssicherung, Audits und behördliche Genehmigungen in der pharmazeutischen Industrie sowie in Laboren.

Der Begriff wird als Adjektiv verwendet, um Standards, Monographien oder Herstellungsverfahren zu beschreiben, die den pharmakopöischen Vorgaben entsprechen. Seitens der Regulierung wird regelmäßig aktualisiert, was eine fortlaufende Anpassung von Herstellungsprozessen und analytischen Methoden erfordert.

Siehe auch: Pharmacopoeia, Arzneibuch, Qualitätssicherung in der Pharmazie.