Hilfsstoffen

Hilfsstoffe, auch Excipients genannt, sind Substanzen, die einem Arzneimittel oder einem anderen Produkt zugesetzt werden, um dessen Verarbeitung, Stabilität, Darreichungsform, Haltbarkeit oder Geschmack zu verbessern. Sie haben keine pharmakologische Wirkung im Sinne eines Heilmittels, erfüllen jedoch wichtige unterstützende Aufgaben. Die Auswahl der Hilfsstoffe richtet sich nach dem Wirkstoff, der Darreichungsform und den Stabilitätsanforderungen.

In der Pharmazie kommen Hilfsstoffe in vielen Bereichen zum Einsatz. Füllstoffe oder Diluentien vergrößern das Gewicht einer Tablette oder Kapsel (z. B. Lactose, Mikrokristalline Cellulose). Bindemittel sorgen für die mechanische Festigkeit (Povidon, Hydroxypropylcellulose). Disintegrantien fördern das Zerfallen der Darreichung im Magen-Darm-Trakt (z. B. Natriumstärkeglykolat). Schmierstoffe wie Magnesiumstearat erleichtern den Herstellungsprozess und die Tablettenentnahme. Überzüge ( coatings ) schützen das Arzneimittel, steuern die Freisetzung oder verbessern die Akzeptanz (Hypromellose, Shellac). Weitere Hilfsstoffe regeln Fließverhalten, Stabilität, pH-Wert oder Löslichkeit und schützen vor Licht oder Luft.

Qualität und Sicherheit von Hilfsstoffen werden nach geltenden Normen bewertet, z. B. in European Pharmacopoeia oder USP. Sie müssen mit dem Wirkstoff kompatibel sein, frei von Verunreinigungen und geeignet für die beabsichtigte Anwendung. Herstellungs- und Vertriebsprozesse unterliegen GMP, und für jedes Arzneimittel wird eine geeignete Hilfsstoffliste erstellt.

Außerhalb der Pharmazie finden Hilfsstoffe auch in Lebensmitteln (Stabilisatoren, Emulgatoren, Verdickungsmittel) und Kosmetika (Feuchthalte-, Emulsions- und Konservierungsstoffe) Anwendung.