kwaliteitsmanagementdossiers

Kwaliteitsmanagementdossiers zijn verzamelingen documenten die de naleving van een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) aantonen en het kwaliteitsbewakingsproces documenteren. Ze dienen als bewijs dat processen, verantwoordelijkheden en controles effectief functioneren en dat producten voldoen aan normen en regelgeving.

Een kwaliteitsmanagementdossier bevat doorgaans het kwaliteitsbeleid en -handboek, procedures en werkinstructies, registraties en formulieren, wijzigingsbeheer en afwijkingsbeheer, corrigerende en preventieve acties (CAPA), risicobeoordelingen, trainingsdossiers, kalibratie- en onderhoudsregistraties, en audit- en managementreviewdocumenten.

Het doel is traceerbaarheid, verantwoording en continu verbeteren, en het ondersteunen van interne en externe audits en inspecties. Dossiers zijn relevant voor sectoren die onder GxP-, ISO- of GMP-vereisten vallen en dienen als centraal referentiepunt voor kwaliteitsbewaking en productlevenscyclusbeheer.

Beheer vindt meestal digitaal plaats in een repository met streng versiebeheer, toegangscontroles en retentiebeleid. Documenten worden periodiek herzien en goedgekeurd, wijzigingen worden via wijzigingsbeheer vastgelegd en volledig traceerbaar gemaakt.

Types dossiers omvatten proces-, product-, leverancier-, audit- en validatie-/verificatiedossiers. In veel organisaties koppelen kwaliteitsdossiers aan ERP-, MES- of trainingssystemen om data-integriteit en een naadloze informatieflow te waarborgen.

Veelvoorkomende uitdagingen zijn data-integriteit, privacy, beveiliging en inconsistentie in documentstatus. Best practices omvatten heldere structuur, consistente terminologie, regelmatige training en periodieke evaluatie van het documentenbeheersysteem (DMS).