Verfahrensentwicklung

Verfahrensentwicklung bezeichnet den Teil der technischen Entwicklung, der die Gestaltung, Optimierung und Validierung von Herstellungsverfahren umfasst. Ziel ist es, ein sicheres, wirtschaftliches und reproduzierbares Verfahren zu schaffen, das von der Labor- oder Pilotstufe bis zur Produktion transferiert werden kann. Typische Ergebnisse sind Prozessbeschreibungen, Auslegung von Ausrüstung, Ausgangsgrößen und Kontrollstrategien.

Der Arbeitsumfang reicht von der Analyse des Reaktions- oder Trennverhaltens über die Identifikation kritischer Prozessparameter bis hin zur Festlegung von Prozessgrenzwerten (Design Space) und Qualitätsmerkmalen. Methoden der Verfahrensentwicklung umfassen Design of Experiments (DoE), statistische Versuchsplanung, Prozessmodellierung, Prozessanalytik (PAT) sowie Risikoanalysen. In frühen Phasen wird oft ein konsequentes Prozessverständnis aufgebaut, um spätere Skalierung und Tech Transfer zu erleichtern.

Typische Schritte sind die Konzeptions- und Verifizierungsphase, Skalierung von Laborexperimenten auf Pilotmaßstab, die Entwicklung von Prozessführung, Batch- oder kontinuierlicher Produktion, sowie die Dokumentation und Freigabe für die Produktion. Dazu gehören auch Validierung, Qualifizierung von Anlagen und Prozessvalidierung gemäß regulatorischer Anforderungen.

Anwendungsfelder finden sich in der chemischen und pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie, Lebensmittel- und Materialbranche. Relevante Rahmenbedingungen umfassen GMP, Qualitätsmanagement, regulatorische Vorgaben (z. B. ICH-Richtlinien) und das systematische Techn Transfer in die Produktion. Die Verfahrensentwicklung arbeitet interdisziplinär mit Chemie, Verfahrenstechnik, Analytik, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs zusammen. Herausforderungen liegen in der Skalierung, Reproduzierbarkeit, Kostenkontrolle sowie Umwelt-, Sicherheits- und Risikobewertung.