Validierung

Validierung ist ein systematischer Prozess zur Feststellung, dass ein Produkt, ein Prozess, eine Methode oder ein System seinen vorgesehenen Verwendungszweck erfüllt und festgelegte Anforderungen erfüllt. Ziel ist es, Zuverlässigkeit, Sicherheit und Qualität nachzuweisen. In der Fachliteratur wird Validierung oft von der Verifikation unterschieden: Verifikation prüft, ob etwas den Spezifikationen entspricht, Validierung bewertet, ob es den beabsichtigten Einsatz tatsächlich erfüllt.

Anwendungsfelder sind vielfältig. In der Software- und IT-Entwicklung wird Validierung eingesetzt, um sicherzustellen, dass die entwickelte Software die Nutzerbedürfnisse erfüllt. Typisch umfasst sie Tests in realen Nutzungsszenarien, Benutzerakzeptanztests und Umweltprüfungen. In der Datenanalyse bezeichnet Modellvalidierung die Beurteilung der Generalisierung von Vorhersagemodellen, oft durch Kreuzvalidierung oder Hold-out-Sets, während die Datenvalidierung die Qualität, Konsistenz und Integrität von Datensätzen sicherstellt.

In regulierten Branchen spielt Validierung eine zentrale Rolle. GMP- und GxP-Umfelder verlangen die Validierung von Prozessen, Anlagen, Computersystemen und Qualitätssicherungssystemen. Typische Bestandteile sind Validierungspläne, Risikoanalysen, Tests, Dokumentationen und Berichte. Oft folgen Validierungsteams einer etablierten Lebenszykluslogik, etwa Planung, Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ).

Weitere Aspekte umfassen die Bedeutung von Dokumentation, Nachweisführung und Traceability. Validierung basiert auf evidenzbasierter Begründung, Risikobewertung und Qualitätssicherung und ist in vielen Branchen eng mit dem Qualitätsmanagement verknüpft. Differenzierte Standards und Normen geben Orientierung, wie Validierung systematisch durchgeführt und nachgewiesen wird.