Validierungsdokumente

Validierungsdokumente sind schriftliche Unterlagen, die den Validierungsprozess belegen und nachweisen, dass ein System, ein Prozess oder eine Anlage die vorgesehenen Anforderungen erfüllt und zuverlässig arbeitet. Sie dienen dem Nachweis der Funktionsfähigkeit und des Risikomanagements.

Typische Anwendungsbereiche sind regulierte Branchen wie Pharma, Medizinprodukte, Lebensmittel, IT-Infrastruktur, Labore und Fertigungsbetriebe.

Zu den zentralen Dokumenten gehören Validierungspläne, User Requirements Specification (URS), Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) sowie Validierungsberichte und Validierungssummaries. Diese Dokumente strukturieren den Validierungsprozess von der Planung bis zur Endfreigabe.

Inhalte umfassen Zielkriterien, Prüfmethoden, Abnahmekriterien, Verantwortlichkeiten, Zeitpläne, Risikoanalysen, Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Freigaben. Die Dokumente sollen nachvollziehbar, revisionssicher und auditierbar sein.

Der Validierungsprozess folgt dem Lebenszyklus der Validierung, häufig nach dem V-Modell, einschließlich Planung, Spezifikation, Durchführung, Dokumentation, Freigabe, Archivierung und ggf. Revalidierung bei Änderungen. Regulatorische Bezugspunkte sind GxP, GMP, ISO-Normen und einschlägige nationale Vorschriften.

Die Dokumente werden durch das Qualitätsmanagementsystem kontrolliert: Versionierung, Unterschriften, Änderungen nachverfolgend, sichere Archivierung und regelmäßige Überprüfung. Sie dienen als Nachweis für Audits, Inspektionen und Behördenprüfungen.