Validierungsberichte

Validierungsberichte sind formale Dokumente, die den Abschluss von Validierungsaktivitäten zusammenfassen. Sie dienen dazu nachzuweisen, dass eine Anlage, ein Prozess, eine Software oder ein IT-System gemäß vorher festgelegten Spezifikationen, Standardvorgaben und regulatorischen Anforderungen funktioniert und unter definierten Bedingungen reproduzierbare Ergebnisse liefert.

In regulierten Branchen wie der Pharmaproduktion, der Biotechnologie, Medizingeräten sowie in Bereichen der Qualitätssicherung und IT wird regelmäßig validiert. Validierungsberichte sind Bestandteil der GMP-/GxP-Dokumentation und unterstützen Audits, Zulassungsverfahren und interne Kontrollen. Sie helfen, Compliance, Qualitätssicherung und Risikomanagement nachvollziehbar zu machen.

Typischer Inhalt umfasst Ziel und Umfang, Systembeschreibung, Validierungsplan, Abnahmekriterien, Methoden, Testprozeduren, durchgeführte Tests, Ergebnisse, Abweichungen, Risikobewertung, Schlussfolgerung, Empfehlungen sowie Anhang mit Beweismitteln (Protokolle, Logdateien, Kalibrierzertifikate) und eine Änderungs- bzw. Versionshistorie. Der Bericht dokumentiert zudem die Nachverfolgbarkeit von Anforderungen auf Tests (Traceability Matrix) und die Dokumentenkontrolle.

Validation Lifecycle: Planung, Qualifizierung (IQ/OQ/PQ oder entsprechende Phasen), Durchführung, Bewertung, Freigabe und ggf. Wiederholungen oder Re-Validierungen. Berichte sollten eindeutig, nachvollziehbar und revisionssicher sein sowie gegebenenfalls digitale Signaturen oder Freigabeprozesse enthalten. Sie beziehen sich häufig auf Datensicherheit und Integrität (ALCOA+-Prinzip) und folgen relevanten Normen und Richtlinien.

Bedeutung: Validierungsberichte schaffen Transparenz, unterstützen das Risikomanagement, Change Control und kontinuierliche Verbesserungen. Sie dienen als zentrale Belege für Compliance und Auditierbarkeit durch interne und externe Prüfer.