Zulassungsverfahren

Zulassungsverfahren ist das formale Verfahren, durch das eine zuständige Behörde die Erlaubnis erteilt, ein Produkt, eine Dienstleistung oder eine Tätigkeit auf dem Markt bzw. zur Verwendung zu bringen. Es dient der Gewährleistung von Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität sowie dem Verbraucherschutz und umfasst je nach Sektor unterschiedliche Anforderungen.

Im Gesundheitsbereich, insbesondere bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, erfolgt das Zulassungsverfahren nach strengen Vorgaben. In der Europäischen Union können Arzneimittel im zentralen Verfahren von der EMA bewertet werden; nationale Verfahren werden durch die jeweiligen nationalen Behörden durchgeführt. In Deutschland arbeiten Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) an der Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen. Bei Medizinprodukten gelten die EU-Vorgaben und nationale Umsetzungsgesetze; nach erfolgreicher Prüfung erhalten Hersteller eine Zulassung, Erlaubnis oder CE-Kennzeichnung, abhängig vom Status des Produkts.

Typische Verfahrensschritte umfassen die Einreichung eines Zulassungsantrags mit Unterlagen zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit (z. B. präklinische und klinische Daten, Herstellungs- und Qualitätskontrollen); Prüfung durch Fachbehörden bzw. Evaluation durch Sachverständigen-Gremien; Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses; Entscheidung der Behörde mit möglichen Auflagen, Kennzeichnungspflichten oder Einschränkungen; gegebenenfalls Bedingungen für Vertrieb oder Anwendung; Veröffentlichung der Entscheidung.

Nach der Zulassung bestehen Verpflichtungen zur Überwachung der Sicherheit im Markt (Pharmakovigilanz, Post-Market-Überwachung). Rechtsmittel und Anpassungen der Zulassung bei neuen Informationen sind möglich.