präklinische

Präklinische, in der Biomedizin oft als präklinische Forschung oder präklinische Phase bezeichnet, beschreibt die Phase der Forschung und Prüfung, die einem klinischen Einsatz eines Arzneimittels oder medizinischer Produkte vorausgeht. Präklinische Studien umfassen in vitro-Experimente, in vivo-Tierstudien und computergestützte Modellierungen (in silico). Ziel ist es, pharmakologische Eigenschaften, Toxikologie, Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile zu charakterisieren und so Daten zu liefern, die eine sichere Planung von ersten klinischen Studien ermöglichen.

Zu den typischen Inhalten gehören Untersuchungen zur Zielbindung und Wirksamkeit, zelluläre Toxizität, Enzymaktivität sowie ADME-Charakterisierung (Absorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung). Zusätzlich werden Sicherheitsbewertungen wie Safety Pharmacology, Genotoxizität und Langzeittoxikologie durchgeführt. Viele präklinische Studien folgen den Prinzipien der Good Laboratory Practice (GLP), um Qualität, Nachvollziehbarkeit und Reproduzierbarkeit sicherzustellen.

Regulatorisch bildet die Präklinik die Grundlage für die Einreichung von Zulassungsanträgen zur ersten Erprobung am Menschen, etwa dem IND (Investigational New Drug) in den USA oder der Clinical Trial Application (CTA) in der EU. Die daraus resultierenden Daten bestimmen oft die Startdosis, das Studiendesign und das Monitoring in den ersten klinischen Phasen.

Herausforderungen der Präklinik umfassen die begrenzte Übertragbarkeit von Tiermodellen auf den Menschen, ethische Überlegungen sowie Kosten- und Zeitfaktoren. Der Begriff findet auch Anwendung in Bereichen wie Impfstoffentwicklung oder Medizinprodukte, wo vergleichbare Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise vor klinischen Tests benötigt werden.