Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz (engl. pharmacovigilance) bezeichnet die Wissenschaft und die Aktivitäten zur Erkennung, Bewertung, Verständigung und Prävention von Nebenwirkungen und anderen Arzneimittelproblemen. Ziel ist die Sicherheit von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus, von der Zulassung bis zur Marktüberwachung.

Zu den Hauptaufgaben gehören das Sammeln, Auswerten und Interpretieren von Verdachtsmeldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie Informationen aus Studien, Fachliteratur oder Real-World-Evidence; die Signaldetektion und Risikobewertung; die Entwicklung und Umsetzung von Risikomanagementplänen und risikomindernden Maßnahmen; sowie die Informationsweitergabe an Fachkreise, Behörden, Hersteller und die Öffentlichkeit. Regulatorische Entscheidungen können Anpassungen der Verschreibungsindikationen, Warnhinweise oder Rückrufe umfassen.

Datenquellen umfassen nationale Meldesysteme und internationale Netzwerke wie das WHO-Programm zur Überwachung von Arzneimitteltherapien (Uppsala Monitoring Centre, UMC) sowie Datenbanken wie EudraVigilance (EU) und FAERS (USA). Methodisch kommen Signal-Entdeckung, disproportionalitätsbasierte Analysen und Folgeuntersuchungen zum Einsatz. In vielen Systemen sind regelmäßige Sicherheitsberichte (etwa Periodic Safety Update Reports) und die Umsetzung von Risikokommunikation vorgesehen.

Regulatorisch ist Pharmakovigilanz verpflichtend für Hersteller, Gesundheitsdienstleister und Importeure; Behörden führen Audits und Inspektionen durch und veröffentlichen Sicherheitsinformationen. Die Praxis beruht auf einem kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Abgleich sowie transparenter Kommunikation von Sicherheitsinformationen zum Schutz der Patientinnen und Patienten.