Medizingeräten

Medizingeräte, auch Medizinprodukte genannt, umfassen Instrumente, Apparate, Materialien oder andere Gegenstände, die zur Diagnose, Behandlung, Überwachung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen eingesetzt werden. Sie können in Krankenhäusern, Arztpraxen, der Pflege zu Hause oder in Laborsituationen verwendet werden. Oft unterscheiden sich aktive Geräte, die Energiezufuhr benötigen oder Daten verarbeiten, von passiven Instrumenten.

Zu typischen Beispielen zählen Bildgebungs- und Diagnostikgeräte (Ultraschall, Röntgen), Überwachungs- und Messsysteme (Herzfrequenz- oder Blutsauerstoffmonitore), Infusions- und Beatmungsgeräte, chirurgische Instrumente, dentalmedizinische Geräte sowie In-vitro-Diagnostika, die Proben außerhalb des Körpers analysieren.

Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizingeräten wird durch nationale und internationale Regelwerke geschützt. In der Europäischen Union gelten MDR (Verordnung 2017/745) und IVDR (2017/746). Die Geräte erhalten eine CE-Kennzeichnung, und die Risikoklasse bestimmt das Vorgehen bei der Konformitätsbewertung (Klasse I, IIa, IIb, III). Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem und Meldepflichten einhalten; Marktüberwachung und Vigilance dienen dem Schutz der Patienten.

Für Herstellung und Betrieb gelten Normen wie ISO 13485 für Qualitätsmanagement, ISO 14971 für Risikomanagement, IEC 60601 für elektrische Sicherheit und IEC 62304 für medizinische Software. Viele Geräte unterliegen auch Anforderungen an Sterilität, Wartung und Kalibrierung.

Endanwender tragen Verantwortung für sachgemäße Nutzung, regelmäßige Wartung, Reinigung und Kalibrierung sowie sichere Aufbewahrung. Rückrufe, Sicherheitsupdates und Meldung von Zwischenfällen sind wesentliche Bestandteile des Lebenszyklus von Medizinprodukten.

Mit fortschreitender Digitalisierung gewinnen vernetzte Medizingeräte, Telemedizin und interoperable Systeme an Bedeutung. Datenschutz, Sicherheit und Interoperabilität bleiben zentrale Herausforderungen für Regulierung, Hersteller und Nutzer weltweit.