Validatieprocedures

Validatieprocedures zijn gestructureerde, gedocumenteerde activiteiten die aantonen dat een proces, systeem of product voldoet aan vooraf vastgestelde specificaties en de behoeften van de gebruiker. Het doel is betrouwbare, reproduceerbare prestaties te verzekeren en naleving van relevante regelgeving te demonstreren.

Validatie wordt toegepast in onder meer farmaceutische productie, medische apparaten, softwareontwikkeling en databewerking. Het omvat meestal een validatielevenscyclus waarin planning, uitvoering en rapportage plaatsvinden, met aandacht voor risicobeoordeling en traceerbaarheid.

Belangrijke concepten zijn onder meer het verschil tussen validatie en verificatie: validatie toont dat het systeem het juiste doel bereikt onder realistische omstandigheden, terwijl verificatie controleert of het voldoet aan specificaties op basis van ontwerp en aannames. Een risicobeoordelingsaanpak helpt prioriteiten te stellen en documentatie te rechtvaardigen. De resultaten worden vastgelegd in gestructureerde documenten zoals een validatieplan, validatieprotocol en een validatierapport.

Veelvoorkomende elementen zijn IQ (installatiekwalificatie), OQ (operationele kwalificatie) en PQ (performantie-kwalificatie) voor apparatuur en systemen. Een validatieplan bepaalt de scope, acceptatiecriteria en benodigde middelen; het protocol beschrijft precies welke testen worden uitgevoerd. Na uitvoering volgt evaluatie en een bevindingenrapport; bij een succesvolle uitvoering wordt een release voor productie gedaan.

Regelgevend kader en normen spelen een grote rol, zoals GMP, ISO 9001 en ISO/IEC 17025, en ISO 13485 voor medische apparaten. Klinische studies vallen onder GLP en GCP, en data-integriteit blijft een kernpunt in veel sectoren. Een effectieve validatie vereist onderhoud, change control en periodieke revalidatie bij wijzigingen of verstrenging van normen.