validatieprotocol
Een validatieprotocol is een formeel document waarin de doelstellingen, reikwijdte, acceptatiecriteria en uitvoeringsstappen voor de validatie van een proces, methode, systeem of instrument zijn vastgelegd. Het vormt onderdeel van de validatielevenscyclus en biedt een gestructureerde basis om aan te tonen dat de toegepaste activiteiten bij herhaalde uitvoering betrouwbaar en reproduceerbaar voldoen aan vooraf gedefinieerde eisen en relevante regelgeving.
Doel en reikwijdte: Het protocol bepaalt wat gevalideerd wordt, onder welke omstandigheden testen plaatsvinden en welke
Inhoud: Een typisch validatieprotocol bevat onder meer definities en referenties, de doelstelling, reikwijdte, testprocedures, testcondities, acceptatiecriteria,
Uitvoering en evaluatie: De tests worden uitgevoerd volgens de procedures en de resultaten worden vergeleken met
Toepassingsgebieden en belang: Validatieprotocollen worden veel toegepast in de farmaceutische industrie, medische apparaten, laboratoria, productieomgevingen en
Zie ook: analytische methoden validatie, procesvalidatie, IQ/OQ/PQ.