validatieprotocol

Een validatieprotocol is een formeel document waarin de doelstellingen, reikwijdte, acceptatiecriteria en uitvoeringsstappen voor de validatie van een proces, methode, systeem of instrument zijn vastgelegd. Het vormt onderdeel van de validatielevenscyclus en biedt een gestructureerde basis om aan te tonen dat de toegepaste activiteiten bij herhaalde uitvoering betrouwbaar en reproduceerbaar voldoen aan vooraf gedefinieerde eisen en relevante regelgeving.

Doel en reikwijdte: Het protocol bepaalt wat gevalideerd wordt, onder welke omstandigheden testen plaatsvinden en welke prestatiekenmerken als acceptabel gelden. Het benoemt kritieke procesparameters en kritieke kwaliteitkenmerken, vereist gebruikte apparatuur, gereedschappen en materialen, en stelt verantwoordelijkheden en vrijgavecriteria vast.

Inhoud: Een typisch validatieprotocol bevat onder meer definities en referenties, de doelstelling, reikwijdte, testprocedures, testcondities, acceptatiecriteria, risicobeoordeling, gegevensverzamelings- en analyseplan, vereisten voor documentatie, afwijkingenbeheer, change control en goedkeuringsprocedures. Ook wordt aangegeven wanneer IQ/OQ/PQ of andere kwalificaties uitgevoerd worden.

Uitvoering en evaluatie: De tests worden uitgevoerd volgens de procedures en de resultaten worden vergeleken met de acceptatiecriteria. Afwijkingen worden vastgelegd en beoordeeld; bij onvoldoende kwalificatie kan corrigerende actie of herhaling volgen. Na succesvolle uitvoering ontstaat een validatierapport en bij revalidatie of belangrijke wijzigingen is mogelijk een hervalidatie vereist.

Toepassingsgebieden en belang: Validatieprotocollen worden veel toegepast in de farmaceutische industrie, medische apparaten, laboratoria, productieomgevingen en bij software- en automatiseringsinstallaties. Ze dragen bij aan compliance, traceerbaarheid en continue kwaliteitsverbetering.

Zie ook: analytische methoden validatie, procesvalidatie, IQ/OQ/PQ.