Qualitätsvereinbarungen

Qualitätsvereinbarungen sind formale Verträge zwischen Partnern in der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Produkten, die Qualitätsanforderungen und Compliance-Verpflichtungen festlegen. Sie dienen der Klarheit über Verantwortlichkeiten und helfen, regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

In regulierten Branchen wie der Pharma, Biotechnologie und den Medizinprodukten werden Qualitätsvereinbarungen häufig eingesetzt. Ziel ist es, die Qualität des Endprodukts sicherzustellen, Risiken in der Lieferkette zu minimieren und Transparenz über Prozesse, Zuständigkeiten und Freigaben zu schaffen.

Typische Inhalte sind Geltungsumfang, Rollen und Verantwortlichkeiten von Auftraggeber und Auftragnehmer, Qualitätsmanagement-Systeme, Dokumentation, Validierung, Change Control, Abweichungen, CAPA und Reklamationen. Außerdem werden Spezifikationen, Freigabe- und Qualifizierkriterien, Rückverfolgbarkeit, Audit- und Lieferantenmanagement sowie Datenintegrität geregelt.

Weitere zentrale Elemente betreffen Kommunikationswege, Eskalationsstufen, Berichte und Kennzahlen (z. B. Liefertermine, Abweichungsdurchlaufzeiten, CAPA-Closed-Loop), Auditrechte, Handling von Änderungen und kontinuierliche Prozessverbesserung. Die Vereinbarung legt auch Verantwortlichkeiten bei Abweichungen, Reklamationen und Rückrufen fest.

Lebenszyklus und Governance: Qualitätsvereinbarungen sollten regelmäßig überprüft, aktualisiert und gegebenenfalls erneuert werden. Sie ergänzen Vertragswerke, sind rechtlich bindend und enthalten Regelungen zu Haftung, Streitbeilegung und Vertraulichkeit.

Durch klare Qualitätsverpflichtungen verbessern sich Transparenz, Compliance und Produktqualität; gleichzeitig reduziert sich das Risiko verspäteter Lieferungen oder regulatorischer Prüfungen. Eine gut geführte Qualitätsvereinbarung ist damit ein zentrales Instrument des Qualitäts- und Lieferantemanagements.