Ontwerpvalidatie

Ontwerpvalidatie is het proces om aan te tonen dat een product of systeem voldoet aan de behoeften en het beoogde gebruik zoals geformuleerd in de ontwerpeisen. Bij ontwerpvalidatie wordt aangetoond dat het uiteindelijke product in de werkelijke operationele omgeving voldoet aan de gewenste functies en prestatie-eisen, en dat het geschikt is voor de gebruiker. Het gaat daarbij vaak om het tonen van bewijs op basis van testen met representatieve gebruikers, simulaties of veldtests, in tegenstelling tot ontwerpverificatie, dat nagaat of de ontwerpeisen correct zijn vertaald in ontwerpuitgangen.

Het proces omvat het plannen van de validatie, het definiëren van acceptatiecriteria, het selecteren van geschikte validatiemethoden en meetbaar bewijs, en het vastleggen van resultaten in een validatierapport. De validatie moet traceerbaar zijn naar de ontwerpinputs en rekening houden met realistische gebruiksomstandigheden en risicobeperkingen. Validatie wordt vaak uitgevoerd vóór de productreleases of tijdens proeflijnen en is herhaalbaar bij significante ontwerpwijzigingen.

In reglementaire context, zoals bij medische hulpmiddelen en veiligheid kritische systemen, is ontwerpvalidatie vaak een wettelijke vereiste en onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem. Voor medische hulpmiddelen verwijst men naar normen als ISO 13485; software kan ook relevantie hebben onder IEC 62304 of andere toepasselijke normen.

Uitdagingen en best practices zijn onder meer realistische omgevingen, voldoende representatieve gebruikers, statistische validiteit, en behoud van bewijs. Het proces vereist duidelijke documentatie, traceerbaarheid van inputs naar outputs, en gedeeltelijke of volledige revalidatie bij ontwerpwijzigingen of significante gebruiksomstandigheden.