Methodenvalidatie

Methodenvalidatie is het proces waarbij de prestaties van een analytische methode worden vastgesteld en gedocumenteerd, zodat de methode betrouwbaar kan worden toegepast voor het beoogde doel. Het doel is aan te tonen dat de methode nauwkeurige, reproduceerbare en traceerbare meetresultaten levert onder de beoogde werkomstandigheden. Dit is een kernonderdeel van kwaliteitsystemen in laboratoria die klinische diagnostiek, farmaceutische analyse en productkwaliteitscontrole uitvoeren.

Regelgeving en normen spelen een rol, met richtlijnen zoals ISO 15189, ISO/IEC 17025 en ICH Q2(R1). Validatie betreft zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden en vormt de basis voor acceptatie van de methode in routinewerk.

Belangrijke prestatiekenmerken zijn onder meer nauwkeurigheid, precisie, trueness, lineariteit, bereik, grenswaarden (detectie- en quantificatieniveaus), specificiteit, robuustheid en stabiliteit. Het validateerproces omvat het opstellen van een validatieplan, uitvoering van testen, en documentatie in een validatierapport. Indien een methode wordt overgenomen van een andere locatie, vindt vaak een transfer en verificatie plaats; wijzigingen aan de methode kunnen een hervalidatie vereisen.

Na validatie wordt de methode in gebruik genomen onder kwaliteitscontrole en continue monitoring, zoalsregelmatige controles en deelname aan proficiency testing. Het doel is blijvende zekerheid dat de methode voldoet aan de vooraf bepaalde specificaties gedurende de levensduur van de methode.