Endotoxineniveaus

Endotoxineniveaus verwijzen naar de hoeveelheid endotoxine in een monster. Endotoxinen zijn lipopolysacchariden die zich ophopen in het buitenste membraan van gram-negatieve bacteriën. Bij afbraak van bacteriën kunnen endotoxinen vrijkomen en bij mens en dier ontstekingsreacties veroorzaken, variërend van koorts tot ernstige sepsis, afhankelijk van de dosis en de route van toediening.

De meest gebruikte methode om endotoxineniveau te bepalen is de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test. Dit assay is gebaseerd op een reactie van bloedcelletjes uit een hemelwaterfilterkrab (haemocyt) die bij contact met endotoxinen klonteren. Varianten omvatten gel-clot, chromogene en turbidimetrische koppelingen. Ook zijn recombinante Factor C (rFC) assays beschikbaar, die dierlijke bronnen vermijden. De resultaten worden meestal uitgedrukt in endotoxeenheden per milliliter (EU/mL) of per gewichtseenheid, afhankelijk van het monster en de gebruikte methode.

Toepassingsgebieden omvatten voornamelijk de farmaceutische industrie en medische apparaten. Niveaus worden gecontroleerd in injecteerbare geneesmiddelen, oog- en oorproducten, steriele vloeistoffen, water voor injectie en andere producten die rechtstreeks in het lichaam terecht kunnen komen. Bronnen van endotoxinen zijn onder meer gecontamineerd water, processtappen, gebruikte materialen en verontreinigingen in de productieomgeving.

Regelgeving dicteert maximale toelatbare endotoxineniveaus, met variatie op basis van toedieningsroute en patiëntengroep. Naleving vereist gevalideerde tests, controle van monopolie van reagentia, en passende sanering en depyrogenatie van apparatuur en water. Testresultaten worden geïnterpreteerd met aandacht voor potentiële factoren zoals inhibitie, stof-/matrix-effecten en kit-suppressie.