Home

samenstellinginformatie

Samenstellinginformatie is een onderdeel van de productinformatie van een geneesmiddel of apotheekproduct. Het geeft aan welke stoffen in het product aanwezig zijn en in welke hoeveelheden. Deze informatie is bedoeld voor zorgverleners en voor patiënten die het medicijn gebruiken of willen gaan gebruiken, en helpt bij het controleren van allergieën, mogelijke interacties met andere middelen en de geschiktheid van de dosering en toedieningsvorm.

In de samenstelling staan doorgaans de actieve stof(en) per doseringsvorm vermeld, bijvoorbeeld de hoeveelheid actieve stof

De informatie is doorgaans gereguleerd door toezicht van de betreffende regelgevende autoriteit. In de Europese Unie

De samenstellinginformatie kan variëren tussen verschillende doseringsvormen en kan wijzigen bij productie-updates of herverpakkingen. Regelmatige herziening

Samenvattend biedt samenstellinginformatie een overzicht van wat een geneesmiddel bevat, wat hulpstoffen zijn en welke bestanddelen

per
tablet
of
per
milliliter
oplossing.
Daarnaast
worden
de
hulpstoffen
opgesomd
die
nodig
zijn
voor
productie,
stabiliteit
en
leveringsvorm,
zoals
bindmiddelen,
smaakstoffen,
conserveermiddelen
en
vul-
of
verdikkingsmiddelen.
Voor
sommige
producten
worden
ook
bestanddelen
vermeld
die
allergieën
kunnen
veroorzaken,
zoals
lactose,
gluten
of
bepaalde
kleurstoffen.
moet
de
samenstelling
nauwkeurig
en
up-to-date
zijn
en
aanwezig
zijn
in
de
productinformatie
(bijsluiter
of
SmPC)
onder
de
sectie
die
gaat
over
de
samenstelling.
van
de
inhoud
is
essentieel
voor
veilig
gebruik
en
correcte
allergeneninventarisatie.
mogelijk
relevant
zijn
voor
allergieën
en
interacties.