combinatieproducten

Combinatieproducten zijn medische producten die twee of meer verschillende productcategorieën combineren tot één eenheid, waarvan de werking afhankelijk is van een samenspel tussen farmacologische, immunologische en/of apparaat‑technische aspecten. Voorbeelden zijn producten die geneesmiddel en toedieningstoestel integreren (zoals een inhalator met medicatie of een autoinjector), maar ook systemen waarbij een vaccin, medicijn of biotech‑component gecombineerd wordt met een toedieningsapparaat.

In de regelgeving wordt onderscheid gemaakt op basis van de primaire werkzaamheid van het product. In de Europese Unie bepaalt de zogenoemde primaire werkingswijze (PMOA) of een combinatieproduct voornamelijk als geneesmiddel, als medisch hulpmiddel of als een combinatie daarvan wordt gereguleerd. Dit bepaalt welke toezichthouder en welke goedkeuringsroute van toepassing is, en of klinische, veiligheids- en prestatiedata uit medicijnen, apparaten of beide vereist zijn. Regulering vereist doorgaans nauwe samenwerking tussen geneesmiddelenautoriteiten en medische‑hulpmiddelautoriteiten, met aandacht voor zowel kwaliteit als veiligheid gedurende de hele levenscyclus.

Ontwikkeling en beoordeling van combinatieproducten vereisen vaak geïntegreerde klinische en technologische evaluaties. Het opstellen van een geïntegreerde risicobeoordeling, gebruiksveiligheidsanalyse en een samengevoegd label of gebruiksaanwijzing is gebruikelijk. Postmarket surveillance en farmacovigilantie blijven essentieel om eventuele productgebonden risico’s te identificeren en te beheersen.

Samengevat vullen combinatieproducten een cruciale rol in de gezondheidszorg doordat ze geneesmiddelen en leveringsapparatuur naadloos combineren, maar zij vragen een samenhangende, multi‑discipliniare regulering en evaluatie.