farmacovigilantie

Farmacovigilantie is de wetenschap en praktijk die zich bezighoudt met detectie, evaluatie, begrip en preventie van bijwerkingen en andere geneesmiddelgerelateerde problemen. Het richt zich voornamelijk op het monitoren van geneesmiddelen nadat zij op de markt zijn gebracht, en op continue evaluatie van hun veiligheidsprofiel op basis van nieuwe gegevens uit klinische praktijk, meldingen van zorgverleners en patiënten, en wetenschappelijk onderzoek.

Belangrijkste activiteiten zijn onder meer signalering en beoordeling van veiligheidsmeldingen, het vaststellen van mogelijke causale relaties en het adviseren over maatregelen om risico's te beperken. Het proces omvat ook de ontwikkeling van risicomanagementplannen, de implementatie van mitigatie-maatregelen en communicatie met zorgverleners en patiënten. Systemen voor spontane bijwerkingenmeldingen, de Periodieke Veiligheidsrapporten (PSUR) en risicominimalisatieplannen vormen de kern van de EU- en nationale pharmacovigilance-infrastructuur. In de Europese Unie speelt de EMA, samen met nationale toezichthouders, een centrale rol in de verzameling, verwerking en beoordeling van meldingen via het EudraVigilance-systeem.

De uitkomsten van farmacovigilantie leiden tot aanpassingen in productinformatie, zoals waarschuwingen, contra-indicaties of doseringsinstructies, en tot aanvullende maatregelen om veiligheid te verbeteren. Het doel is het evenwicht tussen baten en risico's van geneesmiddelen te waarborgen en het vertrouwen van patiënten en zorgverleners te bewaren. Farmacovigilantie vereist betrokkenheid van artsen, apothekers, farmaceutische bedrijven en burgers, en een cultuur van vrijwillige meldingen en transparante communicatie.