bijwerkingenmeldingen

Bijwerkingenmeldingen zijn meldingen van mogelijk ongewenste reacties die optreden na het gebruik van medicijnen, vaccins of medische hulpmiddelen. Ze worden gedaan door patiënten, zorgverleners of fabrikanten en ingediend bij de nationale bevoegde autoriteit of bij de houder van de vergunning voor het product. In de Europese Unie worden meldingen vaak opgenomen in databanken zoals EudraVigilance, met nationale kanalen die meldingen verzamelen en aanleveren.

In Nederland is Lareb het centrale instituut voor farmacovigilantie. Lareb verzamelt spontane meldingen van bijwerkingen en deelt signalen met Europese systemen. Naast spontane meldingen kunnen ook vrijwillige rapportages van fabrikanten en klinische studies bijdragen aan het veiligheidsbeeld. De informatie in een melding omvat doorgaans patiëntkenmerken (anoniem), de gebruikte stof, dosis en toedieningsweg, tijdsverloop, de gemelde bijwerking en het verloop of de uitkomst.

Het doel van bijwerkingenmeldingen is het signaleren van mogelijke veiligheidsproblemen, het beoordelen van de causaliteit tussen een stof en een bijwerking, en het treffen van maatregelen zoals herschrijving van de bijsluiter, aanvullende waarschuwingen of terugroepacties. Meldingen dragen bij aan een beter inzicht in veiligheidsrisico’s op populatieniveau.

Belangrijke kanttekeningen zijn onder meer dat meldingen vaak onderrapport zijn en dat ze geen definitief bewijs leveren voor causaliteit. De gegevens worden geanonimiseerd en verwerkt onder de privacyregelgeving (zoals de AVG). Nederlandse en Europese autoriteiten publiceren regelmatig veiligheidsrapporten en muteren indien nodig het veiligheidsprofiel van producten.