geneesmiddelenautoriteiten

Geneesmiddelenautoriteiten zijn publieke instellingen die verantwoordelijk zijn voor de reglementering van medicijnen binnen een land of regio. Hun taak is te waarborgen dat geneesmiddelen veilig, werkzaam en van hoge kwaliteit zijn, zowel voor patiënten als voor beroepsbeoefenaren. Daartoe coördineren zij het hele proces van ontwikkeling, toelating, vervaardiging en toezicht op geneesmiddelen en vaccinaties, en houden zij toezicht op klinische onderzoeken en gevaren die zich tijdens het gebruik kunnen voordoen.

Tijdens het toelatingsproces beoordelen zij onderzoeksdata, klinische studies, doseringsinstructies en labels. Pas na een positieve beoordeling krijgen geneesmiddelen een marketingautorisatie. Na goedkeuring voeren zij periodiek herbeoordelingen uit, controleren zij productie en distributie (GMP/GDP) en zetten zij farmacovigilantie op, zodat bij waargenomen risico’s passende maatregelen kunnen worden genomen, zoals waarschuwingen of recalls.

In de Europese Unie werken EMA en nationale geneesmiddelenautoriteiten samen. EMA coördineert centrale toelatingen die in meerdere lidstaten gelden, terwijl nationale autoriteiten verantwoordelijk blijven voor het toezicht in hun land. In andere delen van de wereld bestaan nationale regulators zoals de FDA (VS), MHRA (VK), PMDA (Japan), Health Canada en TGA (Australië).

Internationale samenwerking vindt plaats via organisaties zoals ICH en de WHO, die richtlijnen en standaarden bieden voor kwaliteits-, veiligheid- en effectiviteitsbeoordeling en informatie-uitwisseling tussen toezichthouders.

Geneesmiddelenautoriteiten spelen een cruciale rol in de volksgezondheid door toezicht op geneesmiddelveiligheid, het bevorderen van transparantie en vertrouwen, en het tijdig signaleren en aanpakken van risico’s.