Vrijgaveassay

Vrijgaveassay is een analytische test in farmaceutische productie en kwaliteitscontrole die bepaalt hoeveel van de werkzame stof uit een doseringsvorm in een bepaald tijdsvenster vrijkomt onder gestandaardiseerde in vitro omstandigheden. Het doel is te beoordelen of de formulering aan de vrijgifte-eisen voldoet gedurende de productlevenscyclus en te dienen als kwaliteitscriterium naast de totale inhoudsanalyse.

Het onderscheid met inhoudsanalyse is dat een inhoudsanalyse de totale hoeveelheid API in de doseringsvorm meet, terwijl een vrijgaveassay meet hoeveel daarvan daadwerkelijk vrij komt in oplossing en beschikbaar is voor absorptie. Vrijgaveprofielen zijn relevant voor zowel onmiddellijke als vertraagde vrijgifte en vormen een belangrijk onderdeel van formuleringsontwikkeling en kwaliteitscontrole.

Methoden en uitvoering: vrijgave wordt vaak uitgevoerd volgens pharmacopeeën (bijv. USP, Ph. Eur.) met in vitro dissolutie testen. De meest gebruikte apparaтомstandigheden zijn Apparatus I (basket) en Apparatus II (paddle). Belangrijke testparameters zijn medium (pH, buffers), temperatuur (meestal 37°C), roteringssnelheid en tijdpunten. De hoeveelheid vrijgegeven API wordt gequantificeerd met analytische technieken zoals HPLC of UV-vis, en resultaten worden meestal weergegeven als cumulatief vrijgegeven bedrag versus tijd. Acceptatiecriteria worden per product en formulering vastgesteld.

Toepassing en regulatoire context: vrijgaveassays ondersteunen zowel kwaliteitscontrole als productie- en formuleringontwikkeling, en maken deel uit van release-specificaties. Voor generieke producten kan IVIVC-ontwikkeling worden ingezet om in vitro vrijgaveprofiel te vertalen naar in vivo prestaties. Denkbare beperkingen zijn dat in vitro vrijgave niet altijd exact overeenkomt met in vivo vrijgifte; aanvullende data kan vereist zijn.