Home

Prozessänderungen

Prozessänderungen bezeichnet die absichtliche Modifikation bestehender Geschäftsprozesse mit dem Ziel, Effizienz zu erhöhen, Qualität zu verbessern, Compliance sicherzustellen oder die Flexibilität zu erhöhen. Änderungen betreffen typischerweise Ablauffolgen, Rollen und Verantwortlichkeiten, eingesetzte Werkzeuge sowie Eingaben und Outputs, Dokumentation und Messgrößen.

Unterschieden werden können geringfügige Änderungen, die hauptsächlich Dokumentation oder kleine Anpassungen betreffen, und erhebliche Änderungen, die

Gängige Gründe sind Prozessoptimierung, regulatorische Vorgaben, neue Technologie, geänderte Kundenanforderungen oder Fehlerursachenanalyse (z. B. Six Sigma).

Der typische Lebenszyklus umfasst: Identifikation des Änderungsbedarfs, Durchführung einer Wirkungsanalyse (Kosten-Nutzen, Risiken, Auswirkungen auf Qualität, Compliance),

Wichtige Aspekte sind Dokumentation, Versionskontrolle, Nachvollziehbarkeit der Entscheidungsprozesse, Schulung der Mitarbeitenden, Risiko- und Notfallpläne sowie regelmäßige

den
gesamten
Ablauf
oder
das
Tooling
betreffen;
auch
Notfalländerungen
unterscheiden
sich,
da
sie
zeitkritisch
umgesetzt
werden
müssen.
Prozessänderungen
erfolgen
innerhalb
eines
formalisierten
Change-Management-Prozesses,
oft
unterstützt
durch
ein
Change-Control-Board
(CCB)
oder
ähnliche
Gremien.
Die
Prozessverantwortung
liegt
bei
einem
Prozessinhaber,
der
in
Zusammenarbeit
mit
Fachbereichen
und
Qualitätssicherung
(QS)
sowie
Compliance
die
Auswirkungen
bewertet.
Freigabe
durch
zuständige
Gremien,
Dokumentation
der
Änderung
(aktualisierte
SOPs,
Prozesskarten,
Arbeitsanweisungen,
Versionierung),
Implementierungsplanung
(Rollen,
Schulung,
Rollout-Plan),
Durchführung
der
Änderung
einschließlich
ggf.
Pilot-/Phasen-Rollout,
Validierung
und
Verifizierung,
laufende
Überwachung
durch
KPIs
und
Audits,
sowie
abschließende
Bewertung
und
Archivierung
der
alten
Version.
Überprüfung
der
Wirksamkeit.
Die
Anforderungen
an
Prozessänderungen
variieren
je
nach
Branche;
Normen
wie
ISO
9001
oder
GMP
verlangen
formelles
Change-Management.